我省对药品全生产周期开展监管

疫苗从生产、配送一直到接种全在监管之列

作者:何少梅    编辑:郝杨    来源:长春晚报    2019-04-20 08:23

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配资炒股资讯网-股票配资公司-在线配资门户-炒股配资平台-明道配资 www.allbyor.com 18日,记者从省药品监督管理局获悉,今年我省药品监督管理工作将把强化药品全生命周期监管做为核心,确保人民群众用药用械安全放心。

2019年,省药品监督管理局将开展药品生产工艺变更,药品生产质量安全风险排查,生化药生产企业,原料药生产企业,对提供互联网交易服务的药品经营企业,经营使用无证医疗器械违法违规行为,无菌和植入性医疗器械,装饰性彩色平光隐形眼镜,执业药师“挂证”专项整治9个专项检查,实现全部疫苗生产企业及全部在产疫苗品种,重点中药饮片生产企业,疫苗配送和接种单位,经营特殊药品的批发企业,一次性无菌、植入类高风险医疗器械生产企业,化妆品生产企业6个检查全覆盖。

省药品监督管理局按照生产、流通、使用各环节设定监管对象范围和监管任务,规范各级监管部门行为,落实企业主体责任,强调企业对生产过程的控制责任,实现生产全过程留痕、数据可追溯、问题可核查,坚决防止人为篡改和编造生产记录。

在开展监管过程中,省药品监督管理局对疫苗、注射剂、植入性医疗器械等高风险产品,特别是纳入国家集中采购试点品种等重点产品将加大监管力度。对于群众关注的疫苗等关键领域,加快出台关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见,制定职业化、专业化药品检查员队伍建设的实施意见,尽快建立检查员队伍,设置检查分局,解决监管力量不足的实际问题。我省还将推进监管执法档案电子化管理,探索药品生产数据备案化管理新模式作为监管的关键手段。

为了防范和化解重大风险隐患,省药品监督管理局将把药品安全纳入公共安全体系,纳入大市场监管体系,建立健全跨部门、跨区域的会商、协商、联动机制。建立药品生产风险研判机制,定期进行研判。重点针对行业“潜规则”、互联网违法行为开展查处。制定贯彻落实行政执法公示制度、执法全过程记录制度、重大执法决定法制审核制度。落实扫黑除恶专项斗争要求,全力治理药械行业的乱象。

另外,今年为了助推吉林省医药产业高质量发展,省药品监督管理局将简化药品批发企业许可程序,取消部分许可审批检查环节,探索药品批发许可证和GSP证书到期换证免于现场检查政策。加强技术支撑体系建设,重点推进口岸 药品检验所、疫苗批签发实验室、化妆品实验室、电磁兼容实验室、GLP实验室建设。


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